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Rappel de OCTOPUS 900 PRO

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par INNOVA MEDICAL OPHTHALMICS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51949
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-11-08
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Due to a software error the background illumination of the cupola may not be switched on at the start of an examination. results will appear to be "better" than the actual ones. due to the software error an examination taken with the dynamic or normal strategy may show a huge overshoot in the cumulated defect (bebie) curve and the corresponding visual field indices (md and ms). the effect is less obvious with the top strategy. if these results are considered in isolation from the results of previous visual field examinations or from other examinations (e.G. intraocular pressure measurements or examinations of the optic nerve head) the visual field of the patient may remain untreated.

Device

OCTOPUS 900 PRO
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 7220002 (Lot serial: VARIOUS LOTS); Model Catalog: 7220001 (Lot serial: VARIOUS LOTS)
  • Description du dispositif
    OCTOPUS 900 PRO
  • Manufacturer
    INNOVA MEDICAL OPHTHALMICS INC.

Manufacturer

INNOVA MEDICAL OPHTHALMICS INC.