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Rappel de OES PRO HF-ELECTRODES

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par OLYMPUS CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26963
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-04-24
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer olympus winter ibe (owi) has initiated this removal action after receiving an increased number of complaints regarding loop wires breaking at the distal end of the referenced electrodes. investigations have confirmed that loop wires can break during the intended use of the electrodes. as a result a fragment may fall inside the patient and will need to be retrieved. under certain circumstances the retrieval of this fragment could require additional surgical treatment.

Device

OES PRO HF-ELECTRODES
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: WA22037C (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: A22201C (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Description du dispositif
    OLYMPUS MONOPOLAR HF RESECTION ELECTRODES
  • Manufacturer
    OLYMPUS CANADA INC.

Manufacturer

OLYMPUS CANADA INC.