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Rappel de OLYMPUS AU IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM - APOLIPOPROTEIN B

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par OLYMPUS AMERICA INC. (DIAGNOSTIC SYSTEMS GROUP).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55083
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-08-29
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A review showed there was an increase in control sera recovery of >10% between apo b calibrator internal lot 038 and all siblings of calibrator internal lot 040. verification done on fresh not frozen samples.

Device

OLYMPUS AU IMMUNOCHEMISTRY SYSTEM - APOLIPOPROTEIN B
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: (Lot serial: ODR3022-LOTS01720172A0663); Model Catalog: (Lot serial: AND 1026)
  • Description du dispositif
    APOLIPOPROTIEN A1 AND B CALIBRATOR
  • Manufacturer
    OLYMPUS AMERICA INC. (DIAGNOSTIC SYSTEMS GROUP)

Manufacturer

OLYMPUS AMERICA INC. (DIAGNOSTIC SYSTEMS GROUP)
  • Adresse du fabricant
    MELVILLE
  • Source
    HC