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Rappel de OMNIFLATOR SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par NORTHGATE TECHNOLOGIES INC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    16937
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-12-15
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    We are recalling these devices because there is possibility that these devices could go into an overpressure situation without any visual or auditory indication or warning from the device. there was one (1) adverse event that was reported where the device exhibited this overpressure condition in the field.

Device

OMNIFLATOR SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: GS2000 (Lot serial: > 10 Lot number contact MFG)
  • Description du dispositif
    Omniflator system
  • Manufacturer
    NORTHGATE TECHNOLOGIES INC

Manufacturer

NORTHGATE TECHNOLOGIES INC