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Rappel de OMNIFLEX DIAPHRAGM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par COOPERSURGICAL INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    19409
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-07
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Coopersurgical discovered a packaging error in a single lot number of the milex diaphragm product line. the labels applied to this lot of packaging may not accurately reflect the size of the product contained in the package. the label may indicate a 5mm larger size than the actual size of the product. the correct size of the diaphragm is molded into the device.

Device

OMNIFLEX DIAPHRAGM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: MXWF65 (Lot serial: Lot 113367)
  • Description du dispositif
    Milex Wide-Seal Silicone Diaphragm Kit
  • Manufacturer
    COOPERSURGICAL INC.

Manufacturer

COOPERSURGICAL INC.