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Rappel de OMNYX INTEGRATED DIGITAL PATHOLOGY SYSTEM - SOFTWARE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21954
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-06
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Omnyx has determined that there is an issue with the digital archive (da) management tool when used with dps 1.3.0 dps 1.3.1 and dynamyx 2.0 versions software. when migrating cases to a new da the da management tool may cause images to improperly appear in the unmatched slide tab and may also change the status of the case from the current status to "awaiting scans.".

Device

OMNYX INTEGRATED DIGITAL PATHOLOGY SYSTEM - SOFTWARE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: OMN-10005056-X (Lot serial: N/A); Model Catalog: 10009061-X (Lot serial: N/A); Model Catalog: 10010766-X (Lot serial: N/A)
  • Description du dispositif
    OMNYX INTEGRATED DPS SOFTWARE;DYNAMYX SOFTWARE
  • Manufacturer
    GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE)

Manufacturer

GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE)