Events

Rappel de ONCENTRA EXTERNAL BEAM/ONCENTRA BRACHY 4.5

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par NUCLETRON B.V. (A WHOLLY OWNED SUBSIDIARY OF ELEKTA AB).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74401
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-12-22
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    When using the option "tumor overlap fraction" in vmat planning it has been observed that in rare cases the system does include an organ at risk as target volume. this could result in open mlc and open jaws in areas away from the target volume.

Device

ONCENTRA EXTERNAL BEAM/ONCENTRA BRACHY 4.5

Manufacturer

NUCLETRON B.V. (A WHOLLY OWNED SUBSIDIARY OF ELEKTA AB)
  • Adresse du fabricant
    VEENENDAAL
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    HC