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Rappel de ONCENTRA EXTERNAL BEAM/ONCENTRA BRACHY 4.5

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ELEKTA LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77039
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-08-10
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The issue is caused by the measured source paths for the following applicators: ring applicator sets ring ct/mr applicator sets interstitial ct/mr rings vienna ct/mr rings and advanced gynecological applicator - venezia with lunar-shaped ovoids which have a source step size of 2.5 mm for the microselectron afterloader. if you use such an applicator model to create a plan while the default step size of the afterloader is 5.0 the step size in the ring or lunar-shaped ovoids will be incorrect. they will be shown as 2.5 mm while the afterloader will deliver at 5.0 mm if the error is not detected during plan approval.

Device

ONCENTRA EXTERNAL BEAM/ONCENTRA BRACHY 4.5
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 170.730 (Lot serial: Version 4.5.2); Model Catalog: 170.730 (Lot serial: Version 4.5.1); Model Catalog: 170.730 (Lot serial: Version 4.5)
  • Description du dispositif
    ONCENTRA EXTERNAL BEAM/ONCENTRA BRACHY 4.5
  • Manufacturer
    ELEKTA LTD.

Manufacturer

ELEKTA LTD.
  • Adresse du fabricant
    MONTREAL
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    HC