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Rappel de ONCENTRA EXTERNAL BEAM/ONCENTRA BRACHY 4.5

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ELEKTA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77880
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-12-21
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    If a physical wedge for which the total field size limit perpendicular to the wedge direction is more than 10 cm larger than the field size limit in wedge direction is inserted in in-plane direction (as seen with collimator angle 0 degrees) then with very large fields perpendicular to wedge direction a part of the scattered fluence can become unmodulated by the wedge. this will result in profile "horns" close to the edge of the field.

Device

ONCENTRA EXTERNAL BEAM/ONCENTRA BRACHY 4.5
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 170.730 (Lot serial: Version 4.5.X)
  • Description du dispositif
    ONCENTRA EXTERNAL BEAM/ONCENTRA BRACHY 4.5
  • Manufacturer
    ELEKTA INC.

Manufacturer

ELEKTA INC.
  • Adresse du fabricant
    ATLANTA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    HC