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Rappel de OPTI R BLOOD GAS ANALYZER - INSTRUMENT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PHOENIX AIRMID BIOMEDICAL CORP..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    138457
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-23
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Opti medical investigated a report from the field where an opti cca-ts2 was found to measure thb high in whole blood. internal investigation has reproduced this finding showing a positive bias in thb results in whole blood when saturated oxygen (so2) is low. this issue was found on all opti blood gas analyzers manufactured after july 2009.

Device

OPTI R BLOOD GAS ANALYZER - INSTRUMENT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: GD7031 (Lot serial: 1334 and higher); Model Catalog: GD7013 (Lot serial: 2700 and higher); Model Catalog: GD7045 (Lot serial: GD7045 - 8056 and higher); Model Catalog: GD7046 (Lot serial: GD7045 - 8056 and higher); Model Catalog: GD7046 (Lot serial: GD7046 - All); Model Catalog: GD7045 (Lot serial: GD7046 - All)
  • Description du dispositif
    OPTI R ANALYZER
  • Manufacturer
    PHOENIX AIRMID BIOMEDICAL CORP.

Manufacturer

PHOENIX AIRMID BIOMEDICAL CORP.