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Rappel de OPTICAL GUIDANCE PLATFORM - OPTICAL POSITIONING SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    19934
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-06-28
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    An anomaly has been identified with the optical guidance platform (ogp) software v2.6 and v2.6.1. this defect causes lat error of 0.8mm - 1mm for datasets arriving to optical guidance platform (ogp) from eclipse and other planning systems in the left side first orientation. this issue is only applicable to sites using direct eclipse or other non fastplan 3rd party treatment planning software that send data in true dicom format. this issue afects body array frameless array and frameless array srs.

Device

OPTICAL GUIDANCE PLATFORM - OPTICAL POSITIONING SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 97525005A (Lot serial: HZ12066); Model Catalog: 97525005A (Lot serial: HZ17010); Model Catalog: 97525005A (Lot serial: HZ19078)
  • Description du dispositif
    OPTICAL GUIDANCE PLATFORM - OPTICAL POSITIONING SYSTEM
  • Manufacturer
    VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC.

Manufacturer

VARIAN MEDICAL SYSTEMS INC.