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Rappel de OPTIMA MR450W MRI SYSTEM - MAIN UNIT - 16CH

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    14985
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-06-07
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A letter will be sent to all customers informing them of the issue and the letter will provide workarounds to avoid the issue. a software upgrade will be issued for the long-term solution.

Device

OPTIMA MR450W MRI SYSTEM - MAIN UNIT - 16CH
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: M7000WD (Lot serial: N/A); Model Catalog: M3335J (Lot serial: N/A); Model Catalog: M3335JA (Lot serial: N/A); Model Catalog: M3335JB (Lot serial: N/A); Model Catalog: M3335JG (Lot serial: N/A); Model Catalog: M7000WE (Lot serial: N/A); Model Catalog: M3335JK (Lot serial: N/A); Model Catalog: DISCOVERY MR450 1.5T MR SYSTEM (Lot serial: N/A); Model Catalog: M7000MC (Lot serial: N/A); Model Catalog: SIGNA HDXT 1.5T MR SYSTEM (Lot serial: N/A)
  • Description du dispositif
    OPTIMA MR450W MRI SYSTEM - 16CH - MAIN
  • Manufacturer
    GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE)

Manufacturer

GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE)