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Rappel de OPTIMA XR220AMX X-RAY SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26856
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-09-11
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Software defect where under certain instances and protocols the image from the scan will not appear requiring a rescan. the three problematic instances are the following: the customer selects the next protocol in a multiple exposure exam while the previous image is displayed. the detector management window is opened while the protocol is opening on the user interface. the auto protocol assist feature is utilized and one of the protocol codes is not matched to one in the system database.

Device

OPTIMA XR220AMX X-RAY SYSTEM

Manufacturer

GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE)