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Rappel de OPTIVIEW AMPLIFICATION KIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ROCHE DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    23887
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-12-27
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Related to customer complaint investigation a potential situation concerning dispenser issues with hematoxylin ii and horseradish peroxydase reagents where it was reported that these reagents dispensers could be leaking or sticking. this failure could result in a complete or partial dispense failure of a reagent critical to the staining reaction potentially leading to erroneous results.

Device

OPTIVIEW AMPLIFICATION KIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 760-099 (Lot serial: More than 10-contact manufact.); Model Catalog: 860-099 (Lot serial: More than 10-contact manufact.); Model Catalog: 790-2208 (Lot serial: More than 10-contact manufact.); Model Catalog: 605-100 (Lot serial: More than 10-contact manufact.); Model Catalog: 760-500 (Lot serial: More than 10-contact manufact.); Model Catalog: 800-098 (Lot serial: More than 10-contact manufact.); Model Catalog: 760-700 (Lot serial: More than 10-contact manufact.); Model Catalog: 760-091 (Lot serial: More than 10-contact manufact.)
  • Description du dispositif
    OPTIVIEW AMPLIFICATION KIT;HEMATOXYLIN II;CINTEC PLUS CYTOLOGY KIT;ULTRAVIEW UNIVERSAL DAB DETECTION KIT;ULTRAVIEW SISH DNP DETECTION KIT;OPTIVIEW DAB IHC DETECTION KIT;IVIEW DAB DETECTION KIT
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS
  • Adresse du fabricant
    LAVAL
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC