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Rappel de OPUS CK-MB AND TOTAL CK CALIBRATORS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par DADE BEHRING CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    15346
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    1999-12-20
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Level a calibrator signals may be high for some vials. recovery of qc or patient results between the a and b level calibrator (0-2 ng/ml) of the curve would be low.

Device

OPUS CK-MB AND TOTAL CK CALIBRATORS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: OQDA 11 (Lot serial: CP9152G); Model Catalog: 701-006 (Lot serial: CP9152G)
  • Description du dispositif
    OPUS CK-MB CALIBRATORS
  • Manufacturer
    DADE BEHRING CANADA INC.

Manufacturer

DADE BEHRING CANADA INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC