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Rappel de ORCHESTRA PROGRAMMER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par LIVANOVA CANADA CORP..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    20102
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-11-25
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Sorin is notifying users of the overestimation of residual longevity displayed by orchestra and orchestra plus programmers during follow-up exams of patients implanted with reply and esprit rate responsive pacemakers. because of the incorrect information the follow-up dates might not have been adjusted when nearing the eri (elective replacement indicator). when the device approaches the eri this overestimation could result in eri or eol (end of life) being reached between two follow-up visits.

Device

ORCHESTRA PROGRAMMER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: ORCHESTRA (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: ORCHESTRA PLUS (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Description du dispositif
    ORCHESTRA PROGRAMMER
  • Manufacturer
    LIVANOVA CANADA CORP.

Manufacturer

LIVANOVA CANADA CORP.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    HC