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Rappel de ORTHO PROVUE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    87808
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-06-03
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ortho clinical diagnostics (ocd) has determined that the ortho provue analyzer does not detect that different lots of reagent red cells of the same product have been loaded on the analyzer at the same time. this problem only impacts ortho provue analyzers that had software version 2.15 or 2.16 loaded prior to having software version 3.1 installed by an ocd technical service representative.

Device

ORTHO PROVUE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: MTS213784 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Description du dispositif
    ORTHO PROVUE ANALYZER SOFTWARE V. 3.1
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS