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Rappel de ORTHO VISION ANALYZER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    96863
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-10-09
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ortho clinical diagnostics inc. (ocd) initiated this recall due to the potential for used dilution wells to be reused. reuse of dilution wells can occur if: - an ocd field engineer performs a clean-up of the analyzer database or if an operator restores a database backup on the analyzer and - dilution trays have not been removed from the instrument prior to restarting the system. in this situation the analyzer software cannot identify usage history of the dilution wells on the instrument and reuse of wells may occur.

Device

ORTHO VISION ANALYZER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 6904577 (Lot serial: 50002035); Model Catalog: 6904577 (Lot serial: 50002033); Model Catalog: 6904577 (Lot serial: 50002032); Model Catalog: 6904577 (Lot serial: 50002031); Model Catalog: 6904577 (Lot serial: 50002037)
  • Description du dispositif
    ORTHO VISION Analyzer
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS