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Rappel de ORTHO VISION ANALYZER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    130510
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-25
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ortho clinical diagnostics (ortho) has initiated a recall because ortho confirmed that if incubation time parameters are changed when creating a user defined protocol (udp) test then the incubation time of the ortho test template and other udp tests created from the same test template may change. the system will update the incubation time with the latest selection for all udps that use the same template and will also update the ortho test template.

Device

ORTHO VISION ANALYZER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 6904577 (Lot serial: >10 contact manufacturer)
  • Description du dispositif
    ORTHO VISION Analyzer
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS