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Rappel de ORTHOSCAN HD MODEL 1000-0001 MINI C-ARM X-RAY SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ORTHOSCAN INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    88255
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-01-25
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Devices do not meet iec/en 60601-2-54 203.8.5.3 with respect to use of the digital zoom mode if user follows a non-standard workflow. the system will expose a larger x-ray field than allowed beyond the image receptor field of view displayed on the monitor of the system by > 3% of sid. known aug 2017.

Device

ORTHOSCAN HD MODEL 1000-0001 MINI C-ARM X-RAY SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 1000-0001 (Lot serial: all lots. contact mfg); Model Catalog: 1000-0005 (Lot serial: all lots. contact mfg.); Model Catalog: 1000-0001 (Lot serial: all lots. contact mfg.); Model Catalog: 1000-0004 (Lot serial: all lots. contact mfg.); Model Catalog: 1000-0004-FD (Lot serial: all lots. contact mfg.)
  • Description du dispositif
    Orthoscan HD Model 1000 Mini C-arm X-Ray System
  • Manufacturer
    ORTHOSCAN INC.

Manufacturer

ORTHOSCAN INC.
  • Adresse du fabricant
    SCOTTSDALE
  • Source
    HC