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Rappel de OSTEOGRAF/D

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par DENTSPLY INTERNATIONAL INC. DENTSPLY TULSA DENTAL SPECIALTIES.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48561
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-06-09
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Since the product does not currently pass the re-autoclave sterilization validation at the 15 min half cycle dentsply friadent ceramed has changed the product's indications for use from reusable to single use.

Device

OSTEOGRAF/D
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 900000-304 (Lot serial: 5/2001 - 5/2006); Model Catalog: 900000-104 (Lot serial: 5/2001 - 5/2006); Model Catalog: 920000-104 (Lot serial: 5/2001 - 5/2006); Model Catalog: 940000-304 (Lot serial: 5/2001 - 5/2006); Model Catalog: 970000-304 (Lot serial: 5/2001 - 5/2006); Model Catalog: 970000-104 (Lot serial: 5/2001 - 5/2006); Model Catalog: 940000-104 (Lot serial: 5/2001 - 5/2006); Model Catalog: 99U000-104 (Lot serial: 5/2001 - 5/2006); Model Catalog: 99U000-302 (Lot serial: 5/2001 - 5/2006); Model Catalog: 930000-104 (Lot serial: 5/2001 - 5/2006); Model Catalog: 930000-304 (Lot serial: 5/2001 - 5/2006); Model Catalog: 99U000-102 (Lot serial: 5/2001 - 5/2006)
  • Description du dispositif
    OsteoGraf/D-300 & OsteoGraf/D-700
  • Manufacturer
    DENTSPLY INTERNATIONAL INC. DENTSPLY TULSA DENTAL SPECIALTIES

Manufacturer

DENTSPLY INTERNATIONAL INC. DENTSPLY TULSA DENTAL SPECIALTIES