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Rappel de OXYARM - OXYMASK MODEL -RTM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SOUTHMEDIC INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28832
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-02-27
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    On february 14 southmedic received a customer complaint indicating a potential occlusion of the co2 sampling line on a southmedic capnography mask. inspection of current stock of the lot number in question did not identify any issues however investigation into additional lots manufactured with the same subassembly resulted in identification of occluded co2 sampling lines. subsequently all stock of various product skus manufactured with a co2 sampling line were placed on hold for further inspection.

Device

OXYARM - OXYMASK MODEL -RTM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: OM-2125-8 (Lot serial: W35266); Model Catalog: OP-2125-8 (Lot serial: W35909); Model Catalog: CO2-01-SLM (Lot serial: W35983); Model Catalog: CO2-03-SLM (Lot serial: W35983); Model Catalog: CO2-01-SLM (Lot serial: W35906); Model Catalog: CO2-03-SLM (Lot serial: W35906)
  • Description du dispositif
    OxyArm-OxyMask Model - RTM;OxyArm-OxyPlus;Ophthalmic Capnoxygen Mask
  • Manufacturer
    SOUTHMEDIC INC.

Manufacturer

SOUTHMEDIC INC.