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Rappel de OXYARM - OXYPLUS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SOUTHMEDIC INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29634
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-20
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    On october 6 southmedic received a customer complaint in which the co2 diffuser of the etco2 mask became disconnected from the mask andfell into the patient's mouth. further inspection of the identified lot number and investigation into root cause identified the potential for loose or missing diffusers in other lots.

Device

OXYARM - OXYPLUS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: OP-2125-8 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: OP-2125-8SLM (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: OP-2125-14 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: OK-2125-8SLM (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: OK-2125-8 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: OM-2125-14SLM (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: OM-2125-8 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: OM-2125-14 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Description du dispositif
    OxyArm-OxyPlus;EtCO2 OxyMask;OxyArm- Oxykid
  • Manufacturer
    SOUTHMEDIC INC.

Manufacturer

SOUTHMEDIC INC.