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Rappel de PAK ULTRASOUND FLUIDICS MANAGEMENT SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ALCON CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    80902
  • Classe de risque de l'événement
    I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-11-04
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Alcon received complaints for the infiniti ultrasound paks related to occlusion of the aspiration line. the quality review processes showed an equipment misalignment which may have potentially detached a piece of the aspiration tubing and inserted it into the aspiration line of the infiniti ultrasound paks. this recall is being conducting due to the fact that the possibility exists for a loss of aspiration performance during surgery which may pose a safety risk to patients.

Device

PAK ULTRASOUND FLUIDICS MANAGEMENT SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 8065-7410-80 (Lot serial: 1642478H); Model Catalog: 8065-7410-81 (Lot serial: 1623756H); Model Catalog: 8065-7410-83 (Lot serial: 1623756H); Model Catalog: 8065-7410-83 (Lot serial: 1647970H); Model Catalog: 8065-7410-81 (Lot serial: 1647970H); Model Catalog: 8065-7410-80 (Lot serial: 1647970H); Model Catalog: 8065-7410-83 (Lot serial: 1642478H); Model Catalog: 8065-7410-81 (Lot serial: 1642478H); Model Catalog: 8065-7410-80 (Lot serial: 1623756H); Model Catalog: 8065-7410-83 (Lot serial: 1642433H); Model Catalog: 8065-7410-81 (Lot serial: 1642433H); Model Catalog: 8065-7410-80 (Lot serial: 1642433H); Model Catalog: 8065-7410-83 (Lot serial: 1647977H); Model Catalog: 8065-7410-81 (Lot serial: 1647977H); Model Catalog: 8065-7410-80 (Lot serial: 1647977H)
  • Description du dispositif
    PAK ULTRASOUND FLUIDICS MANAGEMENT SYSTEM
  • Manufacturer
    ALCON CANADA INC.

Manufacturer

ALCON CANADA INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Novartis Ag
  • Source
    HC