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Rappel de PANOCELL-10 FICIN TREATED REAGENT RED BLOOD CELLS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par IMMUCOR INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    16127
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-19
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Immucor inc. (manufacturer of the device) notified dominion biologicals limited of the intent to initiate a market withdrawal of cell 4 included in the panocell-10 ficin-treated lot 38324-e. cell 4 (donord1377) on this panel is listed as s+s- on the master list. in response to a report of unexpected negative reactivity on untreated cell 4 we have reproduced the customer's reported results. cell 4 has demonstrated reactivity varying from negative to 3+ using different sources of anti-s. cell 4 is one of four s+ red blood cells on this panel: cells 2 7 and 9 are also s+. cell 4 is the only s+s- cell on this panel.

Device

PANOCELL-10 FICIN TREATED REAGENT RED BLOOD CELLS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 0002385 (Lot serial: 38324-E)
  • Description du dispositif
    Panocell-10 Ficin-Treated
  • Manufacturer
    IMMUCOR INC.

Manufacturer

IMMUCOR INC.
  • Adresse du fabricant
    NORCROSS
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ivd Holdings Inc
  • Source
    HC