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Rappel de PANOCELL-10 FICIN TREATED REAGENT RED BLOOD CELLS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par DOMINION BIOLOGICALS LTD.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25049
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-01-30
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Immucor has received reports that red blood cells treated with these ficin solution lots may fail to meet the 3 to 4+ result required when confirming ficin treatment with the ficin control. weak reactions obtained with the control test require repeat of the pre-modification procedure.

Device

PANOCELL-10 FICIN TREATED REAGENT RED BLOOD CELLS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 0002385 (Lot serial: 50135-E); Model Catalog: 0002385 (Lot serial: 48110-E); Model Catalog: 0002385 (Lot serial: 38310-E); Model Catalog: 0002385 (Lot serial: 42355-E); Model Catalog: 0002385 (Lot serial: 40332-E); Model Catalog: 0002385 (Lot serial: 46089-E)
  • Description du dispositif
    Panocell-10 Ficin Treated
  • Manufacturer
    DOMINION BIOLOGICALS LTD

Manufacturer

DOMINION BIOLOGICALS LTD
  • Adresse du fabricant
    DARTMOUTH
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ivd Holdings Inc
  • Source
    HC