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Rappel de PARADYM DR ICD

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par LIVANOVA CANADA CORP..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51709
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-04-12
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Livanova is notifying physicians of the possibility of undetectable battery depletion in the event of recurrent shock capacitor charging and what actions to take to mitigate risks associated with the issue.

Device

PARADYM DR ICD
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 8550 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 154 (Lot serial: 502AE011); Model Catalog: 154 (Lot serial: 449AE042); Model Catalog: 9750 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 154 (Lot serial: 448AE007); Model Catalog: 154 (Lot serial: 446AE033); Model Catalog: 154 (Lot serial: 502AE09E); Model Catalog: 6550 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 6750 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 9770 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 8770 (Lot serial: 933YI050); Model Catalog: 8770 (Lot serial: 019YI02F); Model Catalog: 8770 (Lot serial: 019YI034); Model Catalog: 8770 (Lot serial: 015YI081); Model Catalog: 9550 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 9250 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 8750 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 8250 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 6250 (Lot serial: >100 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Description du dispositif
    PARADYM DR ICD 8550;INTENSIA DR ICD 154;PARADYM RF CRT-D 9750;OVATIO DR ICD 6550;OVATIO CRT-D 6750;PARADYM RF SONR CRT-D 9770;PARADYM SONR CRT-D PHD 8770;PARADYM RF DR ICD 9550;PARADYM RF VR ICD 9250;PARADYM CRT-D 8750;PARADYM VR ICD 8250;OVATIO VR ICD 62
  • Manufacturer
    LIVANOVA CANADA CORP.

Manufacturer

LIVANOVA CANADA CORP.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    HC