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Rappel de PATIENT MONITOR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO. LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32059
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-27
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Mindray has identified a potential for a leak to occur with the co2 module's dryline ii water trap (p/n 100-000080-00) used with the passport series patient monitor.

Device

PATIENT MONITOR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: T1 (Lot serial: 1534 and/or greater); Model Catalog: PASSPORT 17M (Lot serial: 1534 and/or greater); Model Catalog: PASSPORT 12M (Lot serial: 1534 and/or greater)
  • Description du dispositif
    Passport 12m/17m Patient Monitors & T1 Transport monitor
  • Manufacturer
    SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO. LTD.

Manufacturer

SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO. LTD.