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Rappel de PCS2 PLASMA COLLECTION SYSTEM - DISPOSAL COLLECTION KITS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par HAEMONETICS CORPORATION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    138341
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-06-10
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There is a defect in a very small number of plasma bowls in which a portion of the wall of the bowl may be too thin. there is a potential that a defective bowl may leak or fail within the centrifuge chamber during a plasma collection procedure. if a leak or failure were to occur the pcs2 system is designed to detect the problem and safely terminate the collection procedure. however it is possible that blood could escape from the device and spray into the surrounding environment and onto surrounding objects or people.

Device

PCS2 PLASMA COLLECTION SYSTEM - DISPOSAL COLLECTION KITS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 0625B-00 (Lot serial: >10 numbers contact mfg)
  • Description du dispositif
    Plasma Bowl 0625B-00
  • Manufacturer
    HAEMONETICS CORPORATION

Manufacturer

HAEMONETICS CORPORATION