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Rappel de PD-L1 IHC 22C3 PHARMDX

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par AGILENT TECHNOLOGIES CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31861
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-18
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Two complaints have been received (sr3202151 and sr3227137) from two different laboratories concerning the missing information in the ifu (instructions for use). the missing information concerns the drying step before deparaffinization where the ihc (immunohistochemistry) slides must be dried in an oven for 1 hour at a specific temperature.

Device

PD-L1 IHC 22C3 PHARMDX
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: SK006 (Lot serial: 10115275B)
  • Description du dispositif
    PO-L1 IHC 22C3 PhARMDX;PD-L1 IHC 22C3 PHARMDX
  • Manufacturer
    AGILENT TECHNOLOGIES CANADA INC.

Manufacturer

AGILENT TECHNOLOGIES CANADA INC.