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Rappel de PEDI-PADZ REDUCED ENERGY ELECTRODE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ZOLL MEDICAL CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    95337
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-01-06
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The problem was identified through the supplier's internal quality system on a production lot. at issue is the lack of an adequate silicone seal around the periphery of the attenuator enclosure which houses an in-line series of resistors designed to restrict the level of energy being transmitted to a pediatric recipient during defibrillation.

Device

PEDI-PADZ REDUCED ENERGY ELECTRODE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 8900-0401 (Lot serial: 0511 through 4511)
  • Description du dispositif
    PEDI-PADZ REDUCED ENERGY ELECTRODE
  • Manufacturer
    ZOLL MEDICAL CANADA INC.

Manufacturer

ZOLL MEDICAL CANADA INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Asahi Kasei Corp.
  • Source
    HC