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Rappel de PENTARAY NAV ECO HIGH DENSITY MAPPING CATHETER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    43918
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-05-07
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Biosense webster has identified an increase in reports of partial tip separation for the pentaray nav and pentaray nav eco catheters. after conducting a root cause analysis biosense webster has identified an issue in the production process that can lead to an insufficient bond of the distal tip to the catheter shaft which could pose a safety risk to the patient.

Device

PENTARAY NAV ECO HIGH DENSITY MAPPING CATHETER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: D128208 (Lot serial: NOT SOLD IN CANADA); Model Catalog: D128207 (Lot serial: NOT SOLD IN CANADA); Model Catalog: D128211 (Lot serial: NOT SOLD IN CANADA); Model Catalog: D128210 (Lot serial: NOT SOLD IN CANADA); Model Catalog: D128205 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: D128201 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: D128202 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: D128204 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Description du dispositif
    PENTARAY NAV ECO CATHETER
  • Manufacturer
    JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC.

Manufacturer

JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC.