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Rappel de PENTAX DUODENOSCOPE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PENTAX CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    15233
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-02-08
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    In march 2017 as part of field action 2017-001-c pentax medical informed customers about a potential cracks and gaps in the distal cap of the ed-3490tk and instituted a distal cap inspection program. during discussion with the us fda as part of this field action pentax medical agreed to redesign the ed-3490tk's forceps elevator mechanism o-ring and distal end to reduce the risk of cross-contamination resulting from body fluids entering portions of the ed-3490tk that cannot be easily cleaned.

Device

PENTAX DUODENOSCOPE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: ED-3490TK (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Description du dispositif
    PENTAX VIDEO DUODENOSCOPE
  • Manufacturer
    PENTAX CANADA INC.

Manufacturer

PENTAX CANADA INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    HOYA Corp.
  • Source
    HC