Rappel de PENTAX RIGID LARYNGOSTROBOSCOPE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PENTAX CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    133036
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-24
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Pentax america inc. is issuing new instructions for use (ifu) for two rigid laryngostroboscope models 9106 and 9108. this new ifu clarifies the reprocessing instructions in order to ensure that customers are aware of the best methods for cleaning their 9106 and 9108 endoscopes. to ensure all customers have updated information these new ifus are being sent to all customers who have purchased.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 9106 (Lot serial: >10 numbers contact mfg); Model Catalog: 9108 (Lot serial: >10 numbers contact mfg)
  • Description du dispositif
    PENTAX RIGID LARYNGOSTROBOSCOPE;Rigid Endoscopes
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    HC