Events

Rappel de PEPGEN P-15

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par DENTSPLY CANADA LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    24425
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-04
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Fda released a safety communication on january 21 2015 regarding the use of bone graft substitutes containing recombinant proteins or synthetic peptides in patients under age 18. in response to this communication the warning for the pepgen products will be updated to include a statement indicating product is not for use in patients under the age of 18.

Device

PEPGEN P-15
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 99U000-104 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 99U000-302 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 99U000-102 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 99U100-102 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 99U100-104 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 99U100-054 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 99U100-052 (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    PEPGEN P-15
  • Manufacturer
    DENTSPLY CANADA LTD.

Manufacturer

DENTSPLY CANADA LTD.