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Rappel de PERCEVAL S HEART VALVE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par LIVANOVA CANADA CORP..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    17076
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-09-08
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Since initial market introduction of the perceval valve livanova has continued to gather feedback from users regarding critical procedural steps requiring careful execution in order to reduce the possibility of intraoperative complications such as valve malpositioning significant perivalvular or central regurgitation and permanent pacemaker implantation. following some cases of intra/peri-operative central leak livanova is providing clarifications on the implantation steps in order to integrate information addressed in the instructions for use and the inservice guide.

Device

PERCEVAL S HEART VALVE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: PVS23 (Lot serial: ALL); Model Catalog: PVS21 (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    PERCEVAL SUTURELESS HEART VALVE
  • Manufacturer
    LIVANOVA CANADA CORP.

Manufacturer

LIVANOVA CANADA CORP.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    HC