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Rappel de PERCEVAL S HEART VALVE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par LIVANOVA CANADA CORP..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    121868
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-15
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Livanova canada corp. (lnc) has identified a manufacturing issue affecting a limited number of perceval valves. these valves were shipped in a sterile packing solution that may contain higher than expected residual levels of homocysteic acid. the homocysteic acid is used during the manufacturing process to neutralize the free aldehydes introduced by the sterilization process.

Device

PERCEVAL S HEART VALVE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: PVS23 (Lot serial: A31487); Model Catalog: PVS21 (Lot serial: A31487); Model Catalog: PVS23 (Lot serial: A30436); Model Catalog: PVS21 (Lot serial: A31846); Model Catalog: PVS23 (Lot serial: A29638); Model Catalog: PVS21 (Lot serial: A29638); Model Catalog: PVS23 (Lot serial: A31846); Model Catalog: PVS21 (Lot serial: A30436)
  • Description du dispositif
    PERCEVAL SUTURELESS HEART VALVE
  • Manufacturer
    LIVANOVA CANADA CORP.

Manufacturer

LIVANOVA CANADA CORP.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    HC