International Medical Devices Database

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

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Type d'événement
Recall
ID de l'événement
33908
Classe de risque de l'événement
II
Date de mise en oeuvre de l'événement
2009-05-26
Pays de l'événement
Canada
Source de l'événement
HC
Notes / Alertes

Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
Notes supplémentaires dans les données
Cause
Blue connector proximal to touhy-borst hemostasis valve may fatigue crack or separate resulting in patency failure & potential blood loss where intro-flex introducer secures a venous catheter.

Device

PERCUTANEOUS SHEATH INTRODUCER KIT

Modèle / numéro de série
Model Catalog: I652BF85H (Lot serial: 58511631 58549300 58606253); Model Catalog: S5507BF85 (Lot serial: 58648812 58496258 58535112); Model Catalog: I652BF85H (Lot serial: 58648812 58496258 58535112); Model Catalog: S5507BF85 (Lot serial: 58604814 58644423); Model Catalog: S5507BF85 (Lot serial: 58511631 58549300 58606253); Model Catalog: I652BF85H (Lot serial: 58604814 58644423); Model Catalog: 1350BF85 (Lot serial: MANUFACTURER); Model Catalog: 1350BF85 (Lot serial: >10 NUMBERS); Model Catalog: 1350BF85 (Lot serial: CONTACT)
Description du dispositif
PERCUTANEOUS SHEATH INTRODUCER KIT
Manufacturer
EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC.

Manufacturer

EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC.

Adresse du fabricant
MISSISSAUGA
Société-mère du fabricant (2017)
Edwards Lifesciences Corporation
Source
HC

À propos de cette base de données

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Rappel de PERCUTANEOUS SHEATH INTRODUCER KIT

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Device

PERCUTANEOUS SHEATH INTRODUCER KIT

Manufacturer

EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC.