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Rappel de PERIOWAVE SYSTEM - HANDPIECE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ONDINE BIOMEDICAL INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    14804
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-08-21
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Handpiece supplied with periowave system has potential for damaging the optical surfaces by overtightening of the optical coupler. there is a potential for diminished light transmission from handpiece.

Device

PERIOWAVE SYSTEM - HANDPIECE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: PW1100 (Lot serial: D1401 to D1700); Model Catalog: PW1002 (Lot serial: D1401 to D1700)
  • Description du dispositif
    Periowave Disinfection System Handpiece
  • Manufacturer
    ONDINE BIOMEDICAL INC.

Manufacturer

ONDINE BIOMEDICAL INC.