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Rappel de PF4 IGG

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par IMMUCOR GTI DIAGNOSTICS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    39555
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-12-18
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    An error was noted in the manufacture of the pf4 concentrated wash (1ox) which is contained in the lifecodes pf4 enhanced and lifecodes pf4 igg kits manufactured by lmmucor gti diagnostics.

Device

PF4 IGG
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: HAT13G (Lot serial: >10 contact mfg.); Model Catalog: HAT45G (Lot serial: >10 contact mfg.); Model Catalog: 403624 (Lot serial: >10 contact mfg.)
  • Description du dispositif
    Lifecodes PF4 IgG
  • Manufacturer
    IMMUCOR GTI DIAGNOSTICS INC.

Manufacturer

IMMUCOR GTI DIAGNOSTICS INC.
  • Adresse du fabricant
    WAUKESHA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hologic, Inc.
  • Source
    HC