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Rappel de PFC SIGMA KNEE SYSTEM - CRUCIATE RETAINING FEMORAL NON-POROUS COATING

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72297
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-06-03
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A small number of pfc sigma cruciate retaining non-porous size 5 left femoral cemented components within the affected lots have been identified as having a microscopic crack on the lateral side of the condyle in the posterior chamfer region. microscopic cracks have the potential to affect the performance of the implant.

Device

PFC SIGMA KNEE SYSTEM - CRUCIATE RETAINING FEMORAL NON-POROUS COATING
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 960005 (Lot serial: 2842528); Model Catalog: 960005 (Lot serial: 2844381); Model Catalog: 960005 (Lot serial: 2843270); Model Catalog: 960005 (Lot serial: 2843268); Model Catalog: 960005 (Lot serial: 2852394); Model Catalog: 960005 (Lot serial: 2952392); Model Catalog: 960005 (Lot serial: 2844799); Model Catalog: 960005 (Lot serial: 2845534); Model Catalog: 960005 (Lot serial: 2869123); Model Catalog: 960005 (Lot serial: 2843263); Model Catalog: 960005 (Lot serial: 2845530)
  • Description du dispositif
    PFC SIGMA CR NON-POROUS LEFT FEMORAL
  • Manufacturer
    JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC.

Manufacturer

JOHNSON & JOHNSON MEDICAL PRODUCTS A DIV. OF JOHNSON & JOHNSON INC.