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Rappel de PHADIA 100 SYSTEM - ALLERGENS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PHADIA AB.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    120285
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-02-15
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Immunocap allergen fx20 food contains a mix of f4 (wheat) f5 (rye) f6 (barley) f9 (rice). due to a production nonconformity the above mentioned lots of immunocap allergen fx20 food contain traces of oat (f7) allergen. the described nonconformity could cause false positive test results with regard to sensitization to fx20 allergens for samples that are positive for oat allergen and negative for wheat rye barley and rice allergens. however this is an unlikely event because of the extensive cross-reactivity between different cereal allergens and the low probability of monosensitization to oat allergen in patients. therefore it is unlikely that presence of oat allergen in immunocap allergen fx20 should result in incorrect test results for patient samples.

Device

PHADIA 100 SYSTEM - ALLERGENS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 14-4853-01 (Lot serial: AAS0G); Model Catalog: 14-4853-01 (Lot serial: AAS0D); Model Catalog: 14-4853-01 (Lot serial: AAS0E); Model Catalog: 14-4853-01 (Lot serial: AASG3); Model Catalog: 14-4853-01 (Lot serial: AASG2); Model Catalog: 14-4853-01 (Lot serial: AASG1); Model Catalog: 14-4853-01 (Lot serial: AAS0H); Model Catalog: 14-4853-01 (Lot serial: AAS0F)
  • Description du dispositif
    IMMUNOCAP ALLERGEN FX20
  • Manufacturer
    PHADIA AB

Manufacturer

PHADIA AB