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Rappel de PHADIA 100 SYSTEM - ELIA SMDP WELL

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SOMAGEN DIAGNOSTICS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    82477
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-01-08
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Analysis of patient samples received in complaint investigations showed that several samples caused unspecific signals up to 22 u/ml. the unspecific signals are neither caused by anti-sm antibodies nor by anti-streptavidin antibodies but are due to other unspecific signals with an as yet unknown cause.

Device

PHADIA 100 SYSTEM - ELIA SMDP WELL
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 14-5624-01 (Lot serial: 0018)
  • Description du dispositif
    EliA SmDp Well
  • Manufacturer
    SOMAGEN DIAGNOSTICS INC.

Manufacturer

SOMAGEN DIAGNOSTICS INC.
  • Adresse du fabricant
    EDMONTON
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Diploma Plc
  • Source
    HC