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Rappel de PHADIA 250 SYSTEM - ALLERGENS ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SOMAGEN DIAGNOSTICS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    81470
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-01-13
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Some immunocap products can have stoppers which might get detached. loosening of stoppers can be caused by shaking of the immunocap carrier during transport or when manually handled. in this case the red plastic weight can push the stopper partially out of the carrier or even open the carrier. a stopper sticking out of the carrier can lead to problems with the phadia 250 carrier handling and can lead to an error message and error marked carrier.

Device

PHADIA 250 SYSTEM - ALLERGENS ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: MULTIPLE (Lot serial: no specific lot)
  • Description du dispositif
    Phadia 250 ImmunoCAP Carriers
  • Manufacturer
    SOMAGEN DIAGNOSTICS INC.

Manufacturer

SOMAGEN DIAGNOSTICS INC.
  • Adresse du fabricant
    EDMONTON
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Diploma Plc
  • Source
    HC