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Rappel de PHADIA 250 SYSTEM - ELIA CCP ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PHADIA AB.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    20686
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-05-03
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    When using elia ccp well in combination with elia igg conjugate anti-ccp signals can be elevated. the positive bias will change a small percentage of test results from negative to equivocal and equivocal or high negative to low positive.

Device

PHADIA 250 SYSTEM - ELIA CCP ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 14-5515-01 (Lot serial: n/a); Model Catalog: 83-1017-01 (Lot serial: n/a); Model Catalog: 83-1040-01 (Lot serial: n/a)
  • Description du dispositif
    PHADIA 250 SYSTEM - ELIA CCP ASSAY;PHADIA 250 SYSTEM - INSTRUMENT REAGENTS;PHADIA 100 SYSTEM - ELIA CCP
  • Manufacturer
    PHADIA AB

Manufacturer

PHADIA AB