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Rappel de PHD SYSTEM - SOFTWARE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BIO-RAD LABORATORIES INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44442
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-02-01
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Even when a patient result fails a validation rule programmed into the assaythe quantitative result (calculated value) will still be reported in the phd worklist results and be transmitted to the lis (laboratory integrated system) if the user chooses to send the results.

Device

PHD SYSTEM - SOFTWARE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 4260246 (Lot serial: AA70776-2.0A); Model Catalog: 4260246 (Lot serial: BA90235); Model Catalog: 4260246 (Lot serial: AA00998-2.2); Model Catalog: 4260246 (Lot serial: AA62587); Model Catalog: 4260246 (Lot serial: CA90235); Model Catalog: 4260246 (Lot serial: AA91575-2.1A); Model Catalog: 4260246 (Lot serial: BA70776-2.0A); Model Catalog: 4260246 (Lot serial: BA91575-2.1A)
  • Description du dispositif
    SYSTEM PHD EIA/IFA - SOFTWARE
  • Manufacturer
    BIO-RAD LABORATORIES INC.

Manufacturer

BIO-RAD LABORATORIES INC.