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Rappel de PHILLIPS HEARTSTART HS1 HOME DEFIBRILLATOR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PHILIPS ELECTRONICS LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28123
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-02-23
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Philips has become aware of a specific issue with one of the electric components (a resistor) in approximately 660000 aeds that were manufactured between 2002-2013. virtually all of these resistor-related failures were detected through the device's automatic self-testing alerting the user by issuing audible chirps. the in-use reliability of these aeds is greater than 99.9% when the aed determines a cardiac arrest victim is in need of shock therapy.

Device

PHILLIPS HEARTSTART HS1 HOME DEFIBRILLATOR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: M5068A (Lot serial: N/A); Model Catalog: M-5066A-ABA (Lot serial: N/A); Model Catalog: M5068A-ABF (Lot serial: N/A); Model Catalog: M5066A-ABF (Lot serial: N/A); Model Catalog: 989803169631 (Lot serial: N/A); Model Catalog: M5066A (Lot serial: N/A); Model Catalog: 861304 (Lot serial: N/A)
  • Description du dispositif
    PHILIPS HEARTSTART HS1 HOME DEFIBRILLATOR;PHILIPS HEARTSTART HS1 ONSITE DEFIBRILLATOR;HEARTSTART FRX AUTOMATED EXTERNAL DEFIBRILLATOR
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    HC