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Rappel de PHOTOTHERAPY 4000

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par DRAEGER MEDICAL CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    126877
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-06-18
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A routine internal quality check has found that the pt 4000 is fitted with a 16 amp fuse instead of the specified 1.6 amp rating. this may mean that the internal fuse does not trip promptly in the event of an internal short-circuit with the possible consequence that the ward panel circuit-breaker may be tripped first or the device may severely overheat.

Device

PHOTOTHERAPY 4000
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 2M 21700 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Description du dispositif
    PHOTOTHERAPY UNIT PT 4000 FOR NEONATES/INFANTS
  • Manufacturer
    DRAEGER MEDICAL CANADA INC.

Manufacturer

DRAEGER MEDICAL CANADA INC.