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Rappel de PINNACLE 3 RADIATION THERAPY PLANNING SYSTEM - SMARTARC MODULE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PHILIPS ELECTRONICS LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32817
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-11-17
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Philips has become aware that when the user changes the machine for step and shoot beams from a fixed jaw to a variable jaw machine the jaws may change from symmetry to asymmetry to duplicate the original beam but the jaw symmetry yes/no option remains set to yes. when exported via dicom rt the multileaf collimeter (mlc) and jaw positions agree with the pinnacle plan. however because the jaw symmetry flag is set to yes the record and verify (r&v) system may force the jaws to be symmetric thereby re-positioning the beam. the resulting beam on the r&v side does not match the beam in pinnacle.

Device

PINNACLE 3 RADIATION THERAPY PLANNING SYSTEM - SMARTARC MODULE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 4535 604 46041 (Lot serial: >15 S/N CONTACT MFR)
  • Description du dispositif
    PINNACLE 3 RADIATION THERAPY PLANNING SYSTEM-SMARTARC MODULE
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    HC