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Rappel de PK7300 AUTOMATED MICROPLATE SYSTEM - INSTRUMENT CLASS 3

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54483
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-06-14
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Beckman coulter has confirmed that during sample processing under certain conditions the pk7300 does not always generate a reagent dispensing pressure error when the reagent vial becomes empty and no reagent is dispensed. sample processing will continue after a vial is empty only when the reagent alarm volume limit volume and associated mode shift alarm have not been set.

Device

PK7300 AUTOMATED MICROPLATE SYSTEM - INSTRUMENT CLASS 3
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: PK7300 (Lot serial: 2013030365); Model Catalog: PK7300 (Lot serial: 9010177); Model Catalog: PK7300 (Lot serial: 1010262); Model Catalog: PK7300 (Lot serial: 0110255); Model Catalog: PK7300 (Lot serial: 0070236); Model Catalog: PK7300 (Lot serial: 0070235); Model Catalog: PK7300 (Lot serial: 0060227); Model Catalog: PK7300 (Lot serial: 0030221); Model Catalog: PK7300 (Lot serial: 9110205)
  • Description du dispositif
    PK7300 AUTOMATED MICROPLATE SYSTEM;BECKMAN COULTER PK7300 AUTOMATED MICROPLATE SYSTEM
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.